Администрация по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) отказала компании AstraZeneca в регистрации комбинированного препарата для лечения диабета 2 типа на основе саксаглиптина и дапаглифлозина

В AstraZeneca подтвердили, что получили письмо из регуляторного ведомства с требованием предоставить дополнительные данные клинических исследований препарата.

Саксаглиптин является ингибитором ДПП–4, одобренным к применению в США в 2009 году. В свою очередь дапаглифлозин (ингибитор SGLT2) был зарегистрирован на территории США в начале 2014 года. Оба препарата изначально разрабатывались Bristol-Myers Squibb в сотрудничестве с AstraZeneca. В 2014 году AstraZeneca завершила процедуру покупки доли Bristol-Myers Squibb в альянсе по исследованию и производству препаратов для лечения сахарного диабета и стала полноправным владельцем прав на указанные лекарственные средства